• Conhecer e interpretar adequadamente os aspectos críticos da legislação europeia para a Gestão de Risco e Farmacovigilância de medicamentos e dispositivos médicos.
• Adquirir conhecimento sobre o enquadramento regulamentar europeu, na aplicação das metodologias de detecção de sinal e desenvolvimento de planos de gestão de risco, reconhecendo a sua importância para assegurar a segurança dos doentes.
• Capacitar os formandos sobre o estudo dos mecanismos de ação das RAM abordando a farmacovigilância das classes terapêuticas com particular relevo pela frequência e gravidade das reacções adversas e prevenção das RAM evitáveis.
• Adquirir conhecimento aprofundado dos Sistemas de Notificação Espontânea, desde a notificação à gestão dos casos e sua integração nos sistemas europeus de informação e produção de relatórios de segurança.
• Aprofundar os conhecimentos dos formandos nas metodologias epidemiológicas com aplicação à fase pós-autorização de comercialização do medicamento e dispositivos médicos, para a monitorização em contexto clínico do seu perfil de segurança, na análise e interpretação dos estudos meta-analíticos pela geração da evidência com impacto na área da segurança dos medicamentos.

Ana Sofia Martins, PharmD, MSc

Helder Mota Filipe, PharmD, PhD

Helena Farinha, PharmD

Inês Vaz, PharmD, MSc, PhD

Isabel Boaventura, MD

João Paulo Fernandes, PharmD, MSc

Leonor Nogueira, PharmD, MSc

Manuel Caneira, MD, PhD

Márcia Silva, PharmD, MSc

Paula Barão, PharmD, MSc

Raquel Alves, PharmD

Rita Rego, RN

Rui Marques, PhD

Rui Pombal, MD

Modulo 1- Enquadramento Regulamentar da Farmacovigilância e Gestão de Risco na Europa para medicamentos e dispositivos médicos.

Neste módulo será apresentado todo o enquadramento regulamentar europeu da Farmacovigilância e Gestão de Risco para medicamentos e dispositivos médicos. Durante as sessões que compõem este módulo serão aprofundados e discutidos tópicos relevantes para a Gestão de Risco de produtos de saúde, exemplos de planos de minimização de riscos e avaliação do seu impacto. O conhecimento e guidance produzida pelo Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) e pela International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) será igualmente abordado, bem como as Boas Práticas de Farmacovigilância. As metodologias/critérios  para a deteção de sinal e as metodologias para a imputação de causalidade em farmacovigilância (algortimos de Naranjo, Jones, Introspecção Global) serão detalhadas.

Módulo 2- Estratégias para a Gestão de Risco & Sistema de Farmacovigilância

As sessões que compõem o módulo 2 aprofundam as metodologias para a avaliação e quantificação da relação benefício-risco, explicitam os mecanismos de ação das reações adversas a medicamentos (RAM), apresentam os relatórios periódicos de segurança (PSUR), abordam a Farmacovigilância das classes terapêuticas com particular relevo pela frequência e gravidade das reações adversas, respetivamente cardiovasculares, neurológicas e hepáticas. O módulo incidirá também sobre o conhecimento detalhado do sistema de notificação espontânea através de exercícios práticos e gestão de casos que provêm das notificações espontâneas (case-management) com aprendizagem da codificação MedDRA e inclusão dos casos no Eudravigilace.

Módulo 3- Seminários – Evidência em contexto real aplicada à segurança e gestão de risco dos medicamentos e dispositivos médicos.

A geração de evidência científica a partir da utilização de tecnologias da saúde na prática clínica tem ganho relevância nos últimos anos e constitui um espaço fundamental de demonstração e quantificação de resultados em saúde em complementaridade com a evidência produzida em estudos aleatorizados. A realização de estudos de segurança pós-autorização (PASS) como requisito regulamentar na implementação de planos de gestão de risco, potenciou o desenvolvimento e aplicação dos métodos epidemiológicos na clarificação do perfil de risco dos novos medicamentos.   Neste módulo serão realizados seminários em diferentes áreas desde a segurança durante os ensaios clínicos, planos de minimização de risco, monitorização de RAM em ambiente hospitalar, passando por exemplos práticos de estudos PASS-ACESS COVID 19,  assim como a monitorização e notificação de eventos com dispositivos médicos.

Metodologias de ensino:

Apresentação e discussão de cada tópico, por peritos na área, seminários e análise de casos reais.

Metodologia de avaliação:

Os formandos serão avaliados, a nível individual. O exame final é composto por 20 perguntas de escolha múltipla, correspondente a 100% da nota final.

Preço
Taxa de inscrição (não reembolsável): 50€
Propina: 900€

*Condições especiais:
Curso com direito a atribuição de Bolsa a 100%
A atribuição da bolsa está sujeita às seguintes condições cumulativas:
– Adulto maior de 23 anos (complete 23 anos até 31 de dezembro do ano que antecede a realização do curso)
– Residente no território nacional
– Pagamento da taxa de inscrição e da propina pelo estudante
– Frequência do curso igual ou superior a 90% da duração do curso
– Aproveitamento do curso através da avaliação

Certificado de frequência com avaliação – Para todos os participantes que frequentem 90% das sessões do curso com aproveitamento