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Escola Superior de Saúde do Alcoitão - ESSAlcoitão

Medicamentos e Dispositivos – Segurança e Gestão de Risco de Medicamentos e Dispositivos Médicos na Prática Clínica – 3ª edição

Curso com direito a atribuição de Bolsa* a 100%
*Bolsa de incentivo no valor TOTAL da propina (900€)

Objetivos

1. Conhecer e interpretar adequadamente os aspetos críticos da legislação europeia para a Gestão de Risco e Farmacovigilância, de medicamentos e dispositivos médicos.

2. Adquirir conhecimento sobre o enquadramento regulamentar europeu, na aplicação das metodologias de deteção de sinal e desenvolvimento de planos de gestão de risco, reconhecendo a sua importância para assegurar a segurança dos doentes.

3. Capacitar os formandos sobre o estudo dos mecanismos de ação das RAM abordando a farmacovigilância das classes terapêuticas com particular relevo pela frequência e gravidade das reações adversas e prevenção das RAM evitáveis.

4. Adquirir conhecimento aprofundado dos Sistemas de Notificação Espontânea, desde a notificação, à gestão dos casos e sua integração nos sistemas europeus de informação e produção de relatórios de segurança.

5. Aprofundar os conhecimentos dos formandos nas metodologias epidemiológicas com aplicação à fase pós-autorização de comercialização do medicamento e dispositivos médicos, para a monitorização em contexto clínico do seu perfil de segurança, na análise e interpretação dos estudos meta-analíticos pela geração da evidência com impacto na área da segurança dos medicamentos.

Formadores

>>  Ana Sofia Martins, PharmD, MSc

>>  António Teixeira, PharmD, PhD

>>  Cibelle Mariano, PhD

>>  Helder Mota Filipe, PharmD, PhD

>>  Helena Farinha, PharmD

>>  Inês Vaz, PharmD, MSc, PhD

>>  João Paulo Fernandes, PharmD, MSc

>>  Judite Neves, PharmD

>>  Leonor Nogueira , PharmD, MSc

>>  Manuel Caneira, MD, PhD

>>  Márcia Silva, PharmD, MSc

>>  Paula Barão, PharmD, MSc

>>  Raquel Alves, PharmD

>>  Rita Rego, RN

>>  Rui Marques, PharmD, PhD

>>  Rui Pombal, MD

Conteúdo Programático

Módulo 1 – Regulamentação em farmacovigilância e gestão de risco de medicamentos e dispositivos médicos na Europa
Neste módulo será apresentado todo o enquadramento regulamentar europeu da Farmacovigilância e Gestão de Risco para medicamentos e dispositivos médicos. Durante as sessões que compõem este módulo serão aprofundados e discutidos tópicos relevantes para a Gestão de Risco de produtos de saúde, exemplos de planos de minimização de riscos e avaliação do seu impacto. O conhecimento e guidance produzida pelo Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) e pela International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) será igualmente abordado, bem como as Boas Práticas de Farmacovigilância. As metodologias/critérios  para a deteção de sinal e as metodologias para a imputação de causalidade em farmacovigilância (algortimos de Naranjo, Jones, Introspecção Global) serão detalhadas.

Módulo 2 – Avaliação do risco-benefício em farmacovigilância e gestão de risco
As sessões que compõem o módulo 2 aprofundam as metodologias para a avaliação e quantificação da relação benefício-risco, explicitam os mecanismos de ação das reações adversas a medicamentos (RAM), apresentam os relatórios periódicos de segurança (PSUR), abordam a Farmacovigilância das classes terapêuticas com particular relevo pela frequência e gravidade das reações adversas, respetivamente cardiovasculares, neurológicas e hepáticas. O módulo incidirá também sobre o conhecimento detalhado do sistema de notificação espontânea através de exercícios práticos e gestão de casos que provêm das notificações espontâneas (case-management) com aprendizagem da codificação MedDRA e inclusão dos casos no Eudravigilace.

Módulo 3 – Seminários – Evidências do mundo real aplicadas à segurança e gestão de risco de medicamentos e dispositivos médicos
A geração de evidência científica a partir da utilização de tecnologias da saúde na prática clínica tem ganho relevância nos últimos anos e constitui um espaço fundamental de demonstração e quantificação de resultados em saúde em complementaridade com a evidência produzida em estudos aleatorizados. A realização de estudos de segurança pós-autorização (PASS) como requisito regulamentar na implementação de planos de gestão de risco, potenciou o desenvolvimento e aplicação dos métodos epidemiológicos na clarificação do perfil de risco dos novos medicamentos.   Neste módulo serão realizados seminários em diferentes áreas desde a segurança durante os ensaios clínicos, planos de minimização de risco, monitorização de RAM em ambiente hospitalar, passando por exemplos práticos de estudos PASS-ACESS COVID 19,  assim como a monitorização e notificação de eventos com dispositivos médicos.

Metodologias de ensino e avaliação

Metodologias de ensino:

Apresentação e discussão de cada tópico, por peritos na área, seminários e análise de casos reais.

Metodologia de avaliação:

Os formandos serão avaliados, a nível individual. O exame final é composto por 20 perguntas de escolha múltipla, correspondente a 100% da nota final.

Calendarização

1º Dia – 26 de junho 2024

2º Dia – 27 de junho 2024

3º Dia – 28 de junho 2024

Regulamentação em farmacovigilância e gestão de risco de medicamentos e dispositivos médicos na Europa

Quadro regulamentar Europeu para medicamentos e dispositivos médicos

Legislação europeia de farmacovigilância & boas práticas de farmacovigilância

Relatórios periódicos de segurança

Plano de gestão de risco & actividades de minimização de risco

Avaliação de causalidade em farmacovigilância – métodos

Segurança dos dispositivos médicos: a perspetiva do regulador 

Avaliação do risco-benefício em farmacovigilância e gestão de risco

Enquadramento regulamentar dos dispositivos médicos

Mecanismos de reações adversas, cardiovasculares, neurológicas, renais e hepáticas

Sistema de notificação espontânea

Eudravigilance & gestão de casos, estudos de casos

O valor dos dados de vida real na farmacovigilância e segurança do medicamento

Deteção de sinal

Evidências do mundo real aplicadas à segurança e gestão de risco de medicamentos e dispositivos médicos

Responsabilidades do titular de AIM em matéria de farmacovigilância

Segurança dos medicamentos durante os ensaios clínicos

Notificação de eventos adversos de dispositivos médicos

Monitorização de RAM em farmácia hospitalar

Estudos de segurança pós-autorização (PASS) – ACCESS COVID-19

Métodos inovadores para avaliação da segurança e efectividade e prevenção nos cuidados de saúde

Preços e condições especiais

Curso financiado pelo Programa Impulso Adultos do Plano de Recuperação e Resiliência (PRR). O financiamento é realizado por reembolso, após atribuição das bolsas e segue o disposto em Regulamento.

Preço
Taxa de inscrição (não reembolsável): 50€ por módulo
Propina: 900€

*Condições especiais: Este curso tem direito a atribuição de Bolsa a 100% do valor da propina

Bolsas

A atribuição da bolsa do valor 100% da propina está sujeita às seguintes condições cumulativas:

    • Cumprimento dos critérios de admissão patentes na brochura do curso
    • Residente no território nacional
    • O pagamento da taxa de inscrição e da propina terem sido efetuados pelo participante e não por uma entidade.
    • Frequência igual ou superior a 90% da duração do curso
    • Aproveitamento do curso através da avaliação final de conhecimentos realizada antes do encerramento da última sessão do curso

Inscrição e Admissão

Considera-se inscrito o participante que tenha concretizado o pagamento de 50 euros referentes à taxa de inscrição.

    • A taxa de inscrição não é reembolsável, salvo nas seguintes situações:
      • Cancelamento ou adiamento do curso
      • Atingimento do limite máximo de inscrições sem que estas tenham sido encerradas
    • As inscrições encerram após o limite máximo de participantes ter sido atingido.
    • Após a inscrição, os participantes são admitidos por ordem de chegada desde que cumpram os critérios de admissão, sendo-lhes solicitado o pagamento da propina.

Certificação

Certificado de frequência com avaliação – Para todos os participantes que frequentem 90% das sessões do curso com aproveitamento

 

Curso com direito a atribuição de Bolsa* a 100%
*Bolsa de incentivo no valor TOTAL da propina (900€)

Para concluir com sucesso a sua inscrição, siga os seguintes passos:
Inscrição > Registar > Receção de email > Clicar no link (email) > Dados de autenticação > Nova candidatura > Candidatura a um curso > PRR – Candidatura a Curso breve/ curto

Destinatários

Profissionais de Saúde não médicos, Técnicos-Gestores em Farmacovigilância e Gestão de Risco da Indústria Farmacêutica, Unidades de Farmacovigilância, Farmacêuticos e Enfermeiros

 

Critérios de Admissão

Verificação curricular

 

Duração

24 Horas

 

Créditos

1,5 ECTS

 

Inscrições

até 12 de junho de 2024

 

Número de Vagas

Máximo de 16 participantes*
*A inscrição será realizada por ordem de submissão.

 

Local

AHED – Health Campus, Carcavelos

Mais informações:

+351 911 191 954

info@ahed.pt

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